BRATISLAVA – Slovaki teadlased ettevõttest MultiplexDX, Slovakkia Teaduste Akadeemia Biomeditsiinilisest Uurimiskesksusest (BMC SAS), Bratislava Comeniuse Ülikooli Teaduspargist, Lambda Life’ist ja ProScience Techist ühendasid jõud selleks, et arendada välja ja registreerida esimene Slovakkias valmistatud COVID-19 diagnostiline komplekt. ESET Foundation toetas komplekti arendamist ja tootmist ning annetas esimesed 100 000 testi Slovaki Vabariigi valitsusele.

Slovakkia Riiklik Ravimikontrolli Instituut (ŠUKL) kiitis komplekti vDetect COVID-19 RT-qPCR heaks 14. mail. Esimesed 100 000 testi tarnitakse riiklikesse diagnostikalaboritesse. „Riiklik Ravimikontrolli Instituut tegeles testi registreerimisavaldusega kui prioriteetse küsimusega, lõplik otsus anti välja nelja tööpäeva jooksul avalduse kättesaamisest. Tehnilise toimiku ja valideerimistestide vastamise tõttu vajalikele kriteeriumitele, sujus registreerimine tõrgeteta. See on IVD-testi esmakordne registreerimine Riikliku Ravimikontrolli Instituudi poolt, mille puhul on see disainitud, toodetud ja registreeritud Slovakkias,“ ütleb ŠUKL-i direktor, med-dr. Zuzana Baťová, PhD.

Testi valideerimise protsessi käigus mõtlesid slovaki teadurid ettevõttest MultiplexDX välja, kuidas suurendada testi tundlikkust – see lükkas mõnevõrra edasi testi esitamist regulatoorseks heakskiiduks. „Kui me viisime läbi ekspertiisanalüüsi, siis me avastasime, et testitulemusi Charité protokolli järgi kinnitavad praimerid ei olnud optimaalselt disainitud. Seetõttu valmistasime me praimeritest ette uue versiooni, mis suurendas testi tundlikkust – selle tulemusel suurenes ka testi täpsus. Seejärel oli tarvis viia läbi korduvtestimine ja see oli põhjuseks, miks testi registreerimise algne kuupäev edasi lükkus,“ selgitas MultiplexDX asutaja Pavol Čekan, PhD. Tema sõnul: „testid läbisid valideerimise, mis saavutas 100% vastavuse juba hinnatud proovidega.“

Pimevalideerimistestid, mis viidi läbi 92 kliinilise prooviga kahes sõltumatus laboris, näitasid identseid tulemusi referentsmeetodiga võrreldes, kuid ka teineteisega võrreldult. See näitab testi kõrget usaldusväärsust otse kliinilisi proove kasutades,“ ütleb õendusdoktor Boris Klempa, DrSc. BMC SAV-st.

ESET Foundation toetas testide arendamist, annetades esimesed 100 000 testi riigile. ESET kattis ka testi tootmise ja registreerimisega seotud tegevustele tehtud kulutused ning koordineeris seda tegevust.

„Uue diagnostilise komplekti arendamine kinnitab seda, et Slovakkias on teadus kõrgeimal tasemel, kuid samal ajal ilmestab see ka teaduse võimet tuua lahendusi ühiskondlikele probleemidele. Seepärast oleme teadustegevust juba pikka aega toetanud. ESET-i seotus koroonaviiruse diagnostiliste testide arendamisega on olnud meie jaoks huvitav väljakutse, kuna ettevõttena oleme tegelenud viraalsete viiruste avastamisega alates ettevõtte asutamisest saati,“ kommenteerib ESET-i tegevjuht Richard Marko.

Testi arendamise ja valideerimise jooksul osales neis tegevustes ka meeskond, mida juhtis Praha Karli Ülikooli Teaduspargi õendusdoktor Tomáš Szemes, PhD: „Me töötasime meeskonnaga optimeerimise ja valideerimise alal, me olime üllatunud sellest, kui kiiresti ja sujuvalt protsess, sealhulgas registreerimine läks.“ Lõplik ŠUKL-ile esitatud registreerimiseks vajalik dokumentatsioon pandi kokku mittetulundusühingus CCCT SK tegutseva Roman Oraveci poolt.

Slovakkia ettevõtted Lambda Life ja ProScience Tech olid projektiga seotud kogu diagnostilise komplekti ettevalmistamise perioodi jooksul. „Arvukate talendikate teadlaste ja kodumaiste ettevõtete koostöös saime heakskiidu mitte ainult esimesele Slovakkias valmistatud COVID-19 PCR-testile, kuid arendasime ühtlasi keerulistes oludes välja tipptasemel toote, seda ajal, mil riik seda toodet kõige enam vajab. See ei olnud kindlasti mitte lihtne ülesanne, kuid ma olen rõõmus, et see eduka lõpuni jõudis,“ võttis projekti arengu kokku Slovakkia valitsuse alalise kriisimeeskonna liige Róbert Mistrík.